दुनिया का नेतृत्व! बायोटेस्ट यूरोपीय संघ IVDR प्रमाणन प्राप्त करने वाले 54 उत्पादों का जश्न मनाता है
May 22, 2025
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हाल ही में, हांग्जो बायोटेस्ट बायोटेक ने 54 नए उत्पादों के लिए ईयू सीई आईवीडीआर प्रमाणन प्राप्त किया है। प्रमाणीकरण IVDR विनियमन के तहत यूरोपीय संघ द्वारा मान्यता प्राप्त अधिसूचित निकाय Tüv Süd द्वारा जारी किया गया था। यह जून 2023 में IVDR- प्रमाणित उत्पादों के कंपनी के पहले बैच के बाद एक और सफलता को चिह्नित करता है। आज तक, बायोटेस्ट बायोटेक ने कुल 126 उत्पादों के लिए IVDR प्रमाणन प्राप्त किया है, जिसमें कई अनुप्रयोग क्षेत्रों को कवर किया गया है, जिसमें नशीली दवाओं के दुरुपयोग परीक्षण, संक्रामक रोग परीक्षण, महिलाओं के स्वास्थ्य परीक्षण, ट्यूमर मार्कर परीक्षण, और सूजन संकेतक परीक्षण शामिल हैं। इन नए प्रमाणपत्रों को जारी करने से यूरोपीय संघ IVDR- प्रमाणित उत्पादों के लिए वैश्विक रैपिड डायग्नोस्टिक्स उद्योग में बायोटेस्ट बायोटेक की अग्रणी स्थिति को मजबूत किया गया है।
एक वैश्विक पहले! मल्टी-दवाईतेज़परीक्षण IVDR प्रमाणन प्राप्त करते हैं
रैपिड ड्रग परीक्षण में एक वैश्विक नेता के रूप में, बायोटेस्ट बायोटेक हमेशा तकनीकी उन्नति और नियामक अनुपालन में सबसे आगे रहा है। यह प्रमाणन बायोटेस्ट बायोटेक को दुनिया का पहला निर्माता बनाता है जो मल्टी-ड्रग रैपिड टेस्ट के लिए IVDR प्रमाणन को सफलतापूर्वक प्राप्त करता है। प्रमाणित ड्रग परीक्षण किट मूत्र और लार दोनों नमूनों को कवर करते हैं, जो विभिन्न परिदृश्यों में परीक्षण की जरूरतों को पूरा करने के लिए विविध उत्पाद प्रारूपों और समृद्ध संयोजनों की पेशकश करते हैं। वर्तमान में, बायोटेस्ट बायोटेक यूरोपीय संघ IVDR- प्रमाणित ड्रग एब्यूज परीक्षण उत्पादों के एक व्यापक पोर्टफोलियो के साथ विश्व स्तर पर कुछ निर्माताओं में से एक बन गया है, जो ग्राहकों को दुनिया भर में अधिक पूर्ण और विश्वसनीय नैदानिक समाधान प्रदान करता है।
निरंतर गति! IVDR प्रमाणन को लक्षित करने वाले अधिक उत्पाद
यूरोपीय संघ इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन (IVDR, EU 2017\/746), यूरोपीय संघ के नियामक ढांचे के लिए एक प्रमुख उन्नयन, आधिकारिक तौर पर 25 मई, 2017 को प्रभावी रूप से लागू हुआ, व्यवस्थित रूप से इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइसेस डायरेक्टिव (IVDD, 98\/79\/EC) में लगभग दो-दशक पुराने की जगह। विनियमन, 26 मई, 2022 से पूरी तरह से लागू किया गया, सख्त नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताओं, बढ़ाया जीवनचक्र पर्यवेक्षण, और एक ट्रेसबिलिटी सिस्टम का परिचय देता है, जो रोगी सुरक्षा और नैदानिक विश्वसनीयता में सुधार के लिए इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए दुनिया के सबसे कठोर नियामक ढांचे की स्थापना करता है।
आईवीडी क्षेत्र में एक प्रर्वतक के रूप में, बायोटेस्ट बायोटेक नवाचार द्वारा संचालित एक विकास दर्शन का पालन करता है और गुणवत्ता में ग्राउंडेड होता है, जिसने आईवीडीआर मानकों के साथ एक पूर्ण-प्रक्रिया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना की है। कंपनी अब उत्पादों की एक व्यापक श्रेणी के लिए IVDR प्रमाणन को तेज कर रही है, जिसमें POCT उपकरणों और पेशेवर स्वास्थ्य सेवा संस्थानों के लिए अभिकर्मकों का समर्थन करने के साथ-साथ घरेलू उपयोग के लिए तेजी से आत्म-परीक्षण समाधान शामिल हैं। यूरोपीय संघ द्वारा अधिसूचित निकायों द्वारा ऑडिट की गई एक अच्छी तरह से संरचित तकनीकी प्रलेखन प्रणाली द्वारा समर्थित और अत्याधुनिक आर एंड डी प्लेटफार्मों द्वारा समर्थित, बायोटेस्ट बायोटेक पारंपरिक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण से माइक्रोफ्लुइडिक सटीक डायग्नोस्टिक्स तक आगे बढ़ रहा है।
हम दृढ़ता से मानते हैं कि लगातार सत्यापन योग्य गुणवत्ता वैश्विक बाजार में प्रतिस्पर्धा के लिए नींव है, व्यापक आईवीडीआर पंजीकरण अनुभव प्रतिस्पर्धी बाधाओं के निर्माण में एक महत्वपूर्ण अंतर है, और सटीक और सुविधाजनक नैदानिक समाधानों के लिए बढ़ती वैश्विक मांग तकनीकी नवाचार का मुख्य चालक है। बायोटेस्ट बायोटेक अपने "गुणवत्ता+" रणनीतिक लेआउट को गहरा करने के अवसर के रूप में विनियामक प्रगति का लाभ उठाना जारी रखेगा, दुनिया भर में ग्राहकों के लिए बेहतर नैदानिक मूल्य प्रदान करेगा।